Implants cochléaires totalement implantables : où en sont les essais de Cochlear, MED-EL et Envoy ?

Cochlear, MED-EL et Envoy Medical ont engagé des essais pivots de leurs implants cochléaires totalement implantables, des études destinées à documenter l’efficacité et la sécurité en vue d’une éventuelle demande d’autorisation. Selon un communiqué publié par Cochlear le 28 septembre 2026, le recrutement de ses deux essais pivots est terminé, avec 92 participants, dont une partie en France, notamment au CHU de Lille. Envoy Medical a implanté les 56 participants de son essai américain en mars 2026 et prévoit d’achever le suivi à un an en avril 2027. L’essai pivot du Mi2000 TICI de MED-EL est indiqué comme terminé dans le registre des essais cliniques, sans résultat déposé à ce jour. Un essai pivot n’est pas une autorisation : aucune date de disponibilité n’existe pour la France.

Un implant cochléaire totalement implantable loge sous la peau tous ses composants, microphone ou capteur, processeur et batterie : pendant l’écoute, aucune partie n’est portée à l’extérieur, même si la recharge et les réglages passent par des équipements externes. Aucun n’est encore autorisé à la commercialisation, ni aux États-Unis ni en Europe. Chez Audition Marc Boulet, nous faisons le point sur ces technologies, sur ce que montrent les premières études et sur ce que cela change, ou non, pour les patients.

Pourquoi rendre l’implant cochléaire totalement invisible ?

Un implant cochléaire classique comporte deux parties. La partie interne, posée par le chirurgien, stimule directement le nerf auditif par des électrodes placées dans la cochlée. La partie externe, portée derrière l’oreille, capte les sons, les traite et les transmet à travers la peau grâce à une antenne maintenue par un aimant. Sans ce processeur externe, l’implant conventionnel ne délivre plus de stimulation électrique.

Cette dépendance au processeur externe pèse au quotidien : il faut le retirer pour dormir, pour se doucher ou nager sans protection adaptée, le recharger, et certains patients vivent mal son caractère visible. Un implant totalement implantable vise à supprimer ces contraintes, et à permettre d’entendre en continu, y compris la nuit. D’autres dispositifs totalement implantés existent déjà pour des pertes moins sévères, comme l’implant d’oreille moyenne Carina ; mais aucun implant cochléaire de ce type n’est disponible.

Cochlear, MED-EL et Envoy : comparaison des implants totalement implantables

Les trois dispositifs partagent le même objectif mais pas la même architecture, en particulier pour la captation du son et l’emplacement de la batterie.

Ces caractéristiques proviennent des fabricants et des registres d’essais cliniques ; elles peuvent varier selon la génération expérimentale étudiée.

Le principal défi des microphones implantés est le bruit produit par le corps : mastication, déglutition, voix du porteur transmise par les os. Cochlear indique en avoir fait l’un des axes de ses deux décennies de recherche. Envoy Medical contourne la question en utilisant l’oreille moyenne du patient comme microphone : son capteur recueille les vibrations transmises par le tympan à l’enclume. Cette solution suppose en contrepartie une oreille moyenne saine, avec un tympan et des osselets intacts.

Quels résultats cliniques pour les implants cochléaires totalement implantables ?

Deux études récentes de faisabilité, menées avant les essais pivots, ont été publiées dans des revues à comité de lecture. Elles portent sur de très petits effectifs et ne permettent pas de comparer les dispositifs entre eux.

• MED-EL : six adultes atteints de surdité sévère à profonde des deux côtés, implantés à partir de 2020 dans deux centres, à Liège et à Munich, ont été suivis pendant un an. La compréhension de la parole dans le calme et dans le bruit était comparable avec l’implant seul et avec un processeur externe. Un événement indésirable grave, anticipé, s’est résolu sans séquelle. Tous les participants sauf un utilisaient l’implant sans processeur externe la majorité du temps.
• Cochlear : dix adultes ont été implantés d’un côté. La compréhension de la parole s’est nettement améliorée par rapport à l’état initial, avec ou sans processeur externe. En mode « invisible », sans processeur externe, les résultats étaient cependant un peu inférieurs, surtout pour les voix faibles dans le calme. Les participants ont utilisé ce mode entre 22 % et 88 % du temps. Deux implants ont été défaillants à cause d’une infiltration de liquide au niveau du microphone ; ces deux patients ont été réimplantés avec un implant cochléaire classique. Ces pannes concernent le système de recherche évalué dans cette étude, pas nécessairement l’implant des essais pivots actuels.

Dans les sources consultées, aucun essai pivot n’a encore rendu de résultats, ni dans une revue scientifique ni dans les registres d’essais : seuls les fabricants communiquent sur l’avancement. Cochlear prévoit une première analyse de la sécurité et de l’efficacité à six mois, avec un suivi prolongé jusqu’à un an, et précise que la sécurité et l’efficacité de son système ne sont pas encore établies. Envoy Medical analysera ses données une fois le suivi d’un an achevé pour tous les participants, prévu en avril 2027, avant de déposer sa demande auprès de la FDA. Les premiers cas implantés à la Mayo Clinic sont présentés dans notre article sur l’implant Envoy Acclaim.

Microphone, batterie et chirurgie : quelles limites restent à évaluer ?

Comme pour un implant cochléaire classique, l’intervention se fait sous anesthésie générale et comprend un fraisage de l’os situé derrière l’oreille, la mastoïde. La sécurité et les contraintes chirurgicales propres à chaque système restent en cours d’évaluation dans les essais. L’Acclaim ajoute une seconde incision pour loger la batterie dans la poitrine. Envoy Medical annonce une autonomie de plusieurs jours entre deux recharges et une durée de vie de la batterie de 10 à 15 ans, qu’il faudra ensuite remplacer par une intervention courte ; ces chiffres proviennent de la société et restent à confirmer par les essais.

Les études publiées rappellent aussi qu’un dispositif implanté entièrement sous la peau pose des problèmes nouveaux : étanchéité du microphone, qualité de captation à travers la peau, et, en cas de panne, nécessité d’une nouvelle intervention. Ce sont précisément les points que les essais en cours doivent évaluer.

Quand ces implants seront-ils disponibles en France et faut-il attendre ?

Non, pour les patients qui ont besoin d’un implant aujourd’hui. Cochlear et MED-EL le disent explicitement : les personnes vivant avec une perte auditive ne doivent pas retarder leur prise en charge dans l’attente de technologies futures, et plus une surdité est corrigée tôt, meilleurs sont les résultats. Le coordinateur de l’essai américain de Cochlear rappelle que la technologie actuelle a fait ses preuves et apporte dès maintenant un bénéfice sur la communication et la qualité de vie. Le dirigeant d’Envoy Medical nuance ce message pour les candidats limites, qui pourraient selon lui attendre quelques années ; ce point de vue émane d’un fabricant directement intéressé.

Notre position est celle de la prudence : une surdité sévère non corrigée isole, fatigue et prive le cerveau de stimulation pendant des années. Aucune autorisation n’est acquise, aucune date de disponibilité n’existe pour la France, et les premiers modèles ne conviendront pas à tous les patients. Les implants cochléaires actuels, eux, ont fait leurs preuves et sont pris en charge par l’Assurance Maladie lorsque l’indication est posée.

Implant cochléaire : qui est concerné et quel rôle pour l’audioprothésiste ?

L’implant cochléaire s’adresse aux personnes atteintes d’une perte auditive sévère à profonde, lorsque des aides auditives bien réglées ne permettent plus de comprendre la parole de façon satisfaisante. L’indication est posée par une équipe ORL spécialisée, après un bilan complet dans un centre implanteur. Les implants totalement implantables en développement visent la même population d’adultes.

L’audioprothésiste intervient à plusieurs étapes. Avant l’implant, il optimise l’appareillage, mesure la compréhension de la parole dans le calme et dans le bruit, et oriente vers le médecin ORL lorsque les résultats ne progressent plus malgré des réglages adaptés. Après l’implant, il adapte souvent une aide auditive sur l’autre oreille : cette association, dite bimodale, améliore la localisation des sons et le confort d’écoute.

Marc Boulet, fondateur du réseau, est titulaire d’un diplôme universitaire d’audioprothèse implantable de la Pitié-Salpêtrière et co-auteur de travaux publiés avec le service ORL de l’hôpital Bicêtre sur les implants auditifs à conduction osseuse. Cette expertise nous permet d’accompagner les patients implantés ou candidats à un implant, en lien avec leur équipe ORL. Pour les pertes moins sévères, d’autres solutions discrètes existent, comme les aides auditives invisibles à port permanent, et l’ensemble des options est présenté sur notre page appareils auditifs.

Si vous avez de plus en plus de mal à comprendre malgré vos aides auditives, la première étape est une évaluation du bénéfice de votre appareillage, avec des tests de compréhension dans le calme et dans le bruit, puis, si les résultats le justifient, une orientation vers une équipe ORL spécialisée dans l’implant cochléaire. Le déroulement est présenté sur notre page premier rendez-vous avec un audioprothésiste.

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À retenir

• Cochlear, MED-EL et Envoy Medical développent des implants cochléaires sans aucune partie externe.
• Les trois ont engagé des essais pivots ; selon Cochlear, 92 participants ont été recrutés, dont une partie en France. Aucun implant n’est autorisé à la vente.
• Les premières études de faisabilité, sur 6 et 10 patients, sont encourageantes mais montrent aussi des limites, dont des pannes de microphone.
• La sécurité propre à chaque système reste en cours d’évaluation ; l’Acclaim nécessite une incision supplémentaire.
• Il ne faut pas retarder un implant cochléaire indiqué dans l’attente de ces dispositifs.

Sources

• Lefebvre PP, Müller J, Mark G, Schwarze F, Hochmair I. Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study. Communications Medicine 2025;5(1):10. doi:10.1038/s43856-024-00719-0
• Briggs R, Tari S, Rousset A, English R, Hersbach A, Cowan R. Evaluation of a Totally Implantable Cochlear Implant in Adults With Bilateral Sensorineural Hearing Loss: A Feasibility Study. Ear and Hearing 2026;47(2):298-309. doi:10.1097/AUD.0000000000001750
• Hamilton-Basich M. On the Cusp of Completely Implantable Cochlear Implants. The Hearing Review, 21 avril 2026. hearingreview.com
• Cochlear. ENTERPRISE : A Pivotal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Totally Implantable Cochlear Implant System in Adults. ClinicalTrials.gov NCT07139327
• Cochlear. ELEVATE : A Pivotal Study to Evaluate the Clinical Benefit, Performance and Safety of a TICI System in Adults. ClinicalTrials.gov NCT07287124
• MED-EL. Mi2000 Totally Implantable Cochlear Implant (Mi2000 TICI): Pivotal Study. ClinicalTrials.gov NCT06459765
• Cochlear. Cochlear reaches more than 1 million hours of patient experience across its fully implantable hearing technology research programme. Communiqué de presse, 28 septembre 2026. cochlear.com
• Envoy Medical. Envoy Medical Surpasses Three-Month Visit Milestone for All 56 Patients in Pivotal Clinical Trial. Communiqué de presse, 21 juillet 2026. envoymedical.com
• Envoy Medical. Envoy Medical Completes Enrollment of Pivotal Clinical Trial Evaluating First-Of-Its-Kind Fully Implanted Cochlear Implant. Communiqué de presse, 11 mars 2026. envoymedical.com

Rédaction et mise à jour

Rédaction : Marc Boulet, audioprothésiste diplômé d’État, Audition Marc Boulet.

Dernière mise à jour : 28 septembre 2026.