Un article publié dans Communications Medicine examine les bénéfices, la sécurité et les résultats des implants cochléaires totalement implantables (TICI) développés par Med-El. Cette étude, menée au CHU de Liège en Belgique et à l’hôpital universitaire de Munich en Allemagne, a suivi six patients atteints de pertes auditives bilatérales sévères à profondes pendant 52 semaines après leur implantation. Les résultats montrent que la sécurité des TICI est comparable à celle des implants classiques, malgré une quinzaine d’effets indésirables, dont un grave (infection résolue). Les tests de perception de la parole indiquent des performances similaires à celles des implants avec processeurs externes. Les patients ont majoritairement utilisé le TICI sans processeur externe, en signalant une satisfaction croissante et un bénéfice significatif sur leur qualité de vie, évalués via des outils standardisés (HUI3, SSQ-12, HISQUI-19, NCIQ). Cette étude préliminaire conclut au potentiel des TICI comme nouvelle option de traitement pour les pertes auditives sévères, tout en soulignant la nécessité de recherches supplémentaires pour confirmer ces premiers résultats.

Contexte :

Les implants cochléaires (IC) sont des dispositifs neuroprothétiques qui restaurent l’audition en cas de perte auditive sévère à profonde par stimulation électrique du nerf auditif. Les IC actuels utilisent un processeur audio porté à l’extérieur. Un objectif à long terme dans ce domaine est de développer un dispositif où tous les composants sont contenus dans un seul implant. Cette étude présente les premiers résultats cliniques avec un implant cochléaire totalement implantable (TICI). L’objectif principal était d’évaluer la sécurité de ce dispositif chez des adultes souffrant de perte auditive sensorielle bilatérale sévère à profonde.

Méthodologie :

Cette étude a utilisé un design non randomisé avec un groupe unique. Six implantations ont été réalisées à partir de septembre 2020, et les données ont été collectées dans deux centres spécialisés. Les événements indésirables (résultat principal), la perception de la parole, les résultats rapportés par les patients et les statistiques d’utilisation de l’appareil ont été recueillis sur une période de 52 semaines. Une comparaison intra-sujet a été effectuée en évaluant chaque participant avec le TICI et un processeur audio externe SONNET.

Résultats :

  • Un événement indésirable grave attendu (ASADE) est survenu et a été traité avec succès sans séquelles. Aucun événement indésirable grave imprévu (USADE) n’a été rapporté.
  • Les scores de perception de la parole en silence et dans le bruit étaient comparables entre le TICI et le processeur SONNET.
  • Les scores sur les instruments validés HUI3, SSQ-12 et HISQUI-19 ont tous augmenté au cours de l’étude.
  • La satisfaction des utilisateurs, rapportée dans leurs journaux quotidiens, a également augmenté.
  • D’après les données d’utilisation, tous les participants sauf un ont utilisé le TICI sans processeur externe la majorité du temps.
Scores de reconnaissance des mots monosyllabiques aux intervalles de suivi préopératoires et postopératoires.
Scores de reconnaissance des mots monosyllabiques aux intervalles de suivi préopératoires et postopératoires.
Seuils de reconnaissance de la parole dans le bruit.
Satisfaction des participants et statistiques d’utilisation de l’implant.

Conclusions :

L’objectif principal de l’évaluation de la sécurité du dispositif a été atteint. Le TICI offre des performances auditives élevées, comparables à celles d’un IC conventionnel. Le développement des implants totalement implantables élargit les options de traitement pour les personnes souffrant de perte auditive. Les implants cochléaires traitent les pertes auditives sévères à profondes grâce à un processeur externe. Le nouvel implant cochléaire totalement implantable intègre tous les composants dans l’implant lui-même, éliminant ainsi la nécessité d’un processeur externe. Cette étude de faisabilité, menée sur six patients, montre que le TICI est sûr et offre des performances similaires à un implant cochléaire classique. Ce dispositif représente une avancée significative pour les personnes atteintes de perte auditive sévère à profonde.

Référence :
Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study, Philippe Pierre Lefebvre, Joachim Müller, Gerhard Mark, Florian Schwarze et Ingeborg Hochmair. Communications Medicine, janvier 2025.

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